be in it
Czym będziesz się zajmować? Długofalowa współpraca z międzynarodową, topową firmą consultingową, świadczącą usługi IT dla dużych i średnich firm z różnorodnych sektorów. Wsparcie pilnej Remediation Computerized System w środowisku farmaceutycznym. Ocena Validation Gaps oraz identyfikacja obszarów wymagających poprawy w dokumentacji i procesie walidacyjnym. Facylitacja Risk Assessments dla systemów skomputeryzowanych zgodnie z wymaganiami GxP. Tworzenie oraz remediacja Validation Plans, Validation Reports i dokumentacji wspierającej zgodność regulacyjną. Przygotowywanie i utrzymywanie requirements traceability oraz Requirements Traceability Matrix. Wsparcie OQ i PQ testing oraz przygotowanie audit evidence. Przygotowywanie dokumentacji GxP zgodnej z wymaganiami dla środowiska regulowanego. Wsparcie działań związanych z regulatory compliance dla computerized systems w branży pharma/life sciences. Praca hands-on przy dokumentacji, analizie ryzyk, testach kwalifikacyjnych oraz przygotowaniu materiałów audytowych. Kogo poszukujemy? Doświadczenia jako CSV Specialist, Computerized System Validation Specialist lub w podobnej roli. Obowiązkowego doświadczenia w branży farmaceutycznej lub life sciences. Praktycznego doświadczenia z Computerized System Validation. Bardzo dobrej znajomości wymagań GxP oraz dokumentacji walidacyjnej w środowisku regulowanym. Doświadczenia w ocenie Validation Gaps oraz prowadzeniu Risk Assessment. Umiejętności tworzenia i Remediation Validation Plans, Validation Reports oraz dokumentacji wspierającej. Doświadczenia w pracy z Requirements Traceability oraz Requirements Traceability Matrix. Doświadczenia we wsparciu OQ oraz PQ testing. Umiejętności przygotowywania audit evidence i dokumentacji gotowej do audytu. Mile widziana znajomość GAMP 5, 21 CFR Part 11 oraz EU Annex 11. Mile widziane doświadczenie z SAP Validation. Gotowości do szybkiego wejścia w projekt i samodzielnej pracy hands-on. Czego wymagamy? 3 lata doświadczenia na podobnym stanowisku Znajomości: Validation Plans Validation Reports GxP Języki: Polski Angielski Jakie warunki i benefity otrzymasz? 18.5k–23.5k PLN netto/m (B2B) B2B - Elastyczne godziny pracy (100%) Praca zdalna: W całości Pakiet sportowy Kim jesteśmy? Be in IT specjalizuje się w kompleksowej rekrutacji specjalistów IT dla polskich i międzynarodowych firm. Wspieramy klientów w pozyskiwaniu ekspertów z obszarów software development, AI, data, cloud, cybersecurity, ERP, CRM oraz zarządzania IT. Stawiamy na znajomość technologii, przejrzystą komunikację i partnerskie podejście, dzięki którym skutecznie dopasowujemy kandydatów do potrzeb organizacji i realizowanych projektów.